La ablación con catéter es eficaz para restablecer el ritmo sinusal en la fibrilación auricular (FA), pero sus efectos sobre la mortalidad y el riesgo de accidente cerebrovascular, así como, sus beneficios en la calidad de vida a largo plazo, son inciertos.
Este estudio evaluó si la ablación con catéter es más efectiva que la terapia médica convencional para mejorar estos resultados en pacientes con FA.
Ensayo clínico aleatorizado abierto, multicéntrico, involucrando 126 centros en 10 países. Se incluyeron un total de 2.204 pacientes sintomáticos con FA mayores de 65 años, o menores de 65 años con uno o más factores de riesgo de accidente cerebrovascular (ACV), que tuvieran dos o más episodios de FA paroxística o un episodio de FA persistente en los seis meses anteriores; enrolados entre noviembre de 2009 y abril de 2016, con seguimiento hasta el 31 de diciembre de 2017.
Los pacientes del grupo ablación con catéter (n=1108) recibieron aislamiento de la vena pulmonar, acompañado de procedimientos de ablación adicionales de acuerdo al criterio de los investigadores. El grupo tratamiento farmacológico (n=1096) recibió terapia convencional para control del ritmo y/o la frecuencia cardíaca, guiada por las guías de práctica clínica contemporáneas.
El resultado primario fue un compuesto de muerte, apoplejía, sangrado grave o paro cardíaco. Los resultados secundarios incluyeron, entre otros: mortalidad por todas las causas; mortalidad total u hospitalización cardiovascular; y recurrencia de la FA.
Los puntos finales pre-especificados de calidad de vida co-primarios a los 12 meses, incluyeron el puntaje sumario del efecto de fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT, por sus iniciales en inglés) (rango 0 a 100; en el que 0 indica una discapacidad completa y 100 indica que no hay discapacidad, y la diferencia clínicamente importante a nivel del paciente es de 5 puntos) y los puntajes de frecuencia y severidad del inventario de síntomas específicos de Mayo AF (MAFSI, por sus iniciales en inglés) (puntaje de frecuencia: rango 0 a 40, en el que 0 indica que no hay síntomas y 40 indica síntomas más graves, y la diferencia clínicamente importante a nivel del paciente es −1,6 puntos; puntaje de gravedad: rango, 0a 30, en el que 0 indica que no hay síntomas y 30 indica síntomas más graves, y la diferencia clínicamente importante a nivel del paciente es −1,3 puntos).
De los 2.204 pacientes (mediana de edad, 68 años; 1.385 pacientes [63%] eran hombres, 946 [43%] tenían FA paroxístiva, and 1256 [57%] tenían FA persistente), la mediana de seguimiento fue 48,5 meses, y 1.968 (89,3%) completaron el estudio. De los pacientes asignados a la ablación con catéter, 1.006 (90,8%) recibieron el procedimiento. De los pacientes asignados a la terapia con medicamentos, 301 (27,5%) finalmente recibieron ablación con catéter.
En el análisis por intención de tratar, el resultado primario combinado ocurrió en 8,0% (n=89) de los pacientes en el grupo de ablación frente al 9,2% (n=101) de los pacientes en el grupo de tratamiento farmacológico (Hazard ratio – HR – 0,86; intervalo de confianza – IC – 95% 0,65 a 1,15, p=0,30).
No hubo diferencia en la mortalidad por todas las causas (5,2 versus 6,1%, HR 0,85; IC95% 0,60 a 1,21). La muerte o la hospitalización por causa cardiovascular ocurrió con menos frecuencia con la ablación con catéter 51,7 vs 58,1%; HR 0,83 (IC 95% 0,74 a 0,93), al igual que la tasa de recurrencia de FA 49,9 vs 69,5%; HR 0,52 (IC 95% 0,45 a 0,60).
La media del puntaje sumario del AFEQT fue más favorable en el grupo ablación con catéter que en el grupo de terapia farmacológica a los 12 meses (86,4 puntos vs 80,9 puntos) (diferencia ajustada, 5,3 puntos [IC 95%, 3,7 a 6,9]; p<0,001). Los puntajes de frecuencia y gravedad de MAFSI también fueron más favorables en el grupo de ablación con catéter que en el grupo de tratamiento farmacológico a los 12 meses con medias de 6,4 puntos frente a 8.1 puntos (diferencia ajustada, −1.7 puntos, IC 95%, −2,3 a −1,2; p<0,001), y 5,0 puntos frente a 6,5 puntos (diferencia ajustada, −1,5 puntos, IC 95%, −2,0 a −1,1; p<0.001), respectivamente.
Entre los pacientes con FA, la estrategia de la ablación con catéter, en comparación con la terapia médica, no redujo significativamente el resultado primario compuesto; sin embargo el efecto estimado se vio afectado por tasas de eventos más bajos de lo esperado y cruces de tratamiento.
La ablación condujo a beneficios clínicamente importantes en la calidad de vida a los 12 meses. Estos hallazgos pueden ayudar a guiar las decisiones en el manejo de la fibrilación auricular.
Los autores reportaron sus conflictos de interés. El estudio fue financiado por organismos públicos y privados (National Heart, Lung, and Blood Institute, St Jude Foundation and Corporation, BiosenseWebster Inc, Medtronic Inc, Boston Scientific Corporation, y Mayo Clinic).
En los pacientes con FA, los tres objetivos principales del tratamiento son la reducción del riesgo de ACV, la prevención de la miocardiopatía mediada por taquicardia y el alivio de los síntomas. Para lograr el primer objetivo, la mayoría de los pacientes con FA requiere anticoagulación oral. Con respecto a los otros dos objetivos, se pueden lograr con fármacos que controlen el ritmo o la frecuencia cardíaca y la ablación por catéter (AC).
La AC para el tratamiento de la FA se introdujo clínicamente en la década de 1990 como terapia de último recurso para los pacientes con enfermedad sintomática refractaria al tratamiento farmacológico
Si bien los primeros informes especularon que el procedimiento podría ser curativo
La calidad de vida en la FA sintomática es similar a la de un paciente que ha sufrido un infarto y ha sobrevivido, e incluso los pacientes con FA asintomática padecen deterioro en su calidad de vida, ya sea por el recuerdo de la arritmia, la preocupación por su posible reaparición o la limitación en sus actividades
En el estudio resumido, los desenlaces secundarios mortalidad cardiovascular y hospitalización por causa cardiovascular, al igual que la tasa de recurrencia de FA, fueron menos frecuentes en pacientes que recibieron AC. Este último hallazgo coincide con estudios previos que demostraron tasas de recurrencias más bajas en este grupo de pacientes
La mejoría en la calidad de vida del grupo de AC fue significativamente mayor que en el grupo de tratamiento farmacológico, y los beneficios de la ablación tendieron a ser máximos a los 12 meses. Resultados similares se encontraron en el estudio “The CAPTAF Randomized Clinical Trial”
Entre las limitaciones del estudio se encuentran la falta de cegamiento de los grupos, las pérdidas de pacientes y los cruces de tratamiento. Comparaciones de los resultados en el análisis por intención de tratar con el análisis por protocolo según el tratamiento recibido sugieren que el efecto combinado de cruces y pérdidas redujeron el efecto estimado del tratamiento y su precisión.
Teniendo en cuenta que la FA es la arritmia más frecuente en la población general con repercusión clínica, que genera el mayor número de consultas a los servicios de urgencias con más días de ingreso hospitalario