A partir de las respuestas obtenidas de los participantes al cuestionario realizamos un análisis factorial exploratorio (AFE)16, 17 del comportamiento matemático de los ítems, que fue analizado por un grupo integrado por un médico de familia (ST), una médica especialista en diabetes (SS), y un experto en metodología de desarrollo y psicometría de cuestionarios (FVP). El tamaño muestral para el AFE fue calculado a partir de la recomendación de Streiner18 de contar al menos cinco observaciones por ítem y al menos un total de 100 observaciones.

Al igual que en el trabajo de Agüero Castro et al.12 realizamos el análisis de la validez de criterio concurrente a través de la exploración gráfica y estadística de la correlación Spearman19 entre nuestra versión del cuestionario TBQ para pacientes con DM2 y tres escalas que evalúan constructos que habíamos hipotetizado que estarían vinculados a la carga de trabajo percibida por los pacientes respecto de su enfermedad. Esperábamos encontrar una correlación moderada entre los puntajes totales del cuestionario TBQ con los del cuestionario de bienestar de cinco ítems de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)20 (correlación negativa o inversa, a mayor puntaje del cuestionario TBQ, menor puntaje en la escala de bienestar); y los del cuestionario de depresión de nueve ítems PHQ-921 (correlación positiva, a mayor carga de trabajo, mayor puntaje en la escala de depresión).

Por otro lado, esperábamos documentar una asociación entre los puntajes del instrumento TBQ y los resultados de Índice de Adherencia de Morisky-Green-Levine22 (mayor carga percibida de trabajo percibida en quienes fueran categorizados por este último índice como no adherentes). Esta prueba consta de cuatro preguntas de respuesta dicotómica (sí/no) que exploran la actitud del paciente ante la medicación que se le ha recomendado, y que deben formularse de manera alternada con otras preguntas generales durante la entrevista clínica: 1) ¿Olvida alguna vez tomar los medicamentos para tratar su enfermedad?; 2) ¿Toma los medicamentos a las horas indicadas?; 3) Cuando se encuentra bien, ¿deja de tomar la medicación?; 4) Si alguna vez se siente mal, ¿deja de tomarla?

Se considera que el paciente es adherente al tratamiento si responde las cuatro preguntas de la forma esperada (no/sí/no/no).

Asumiendo una correlación de 0,44, para contar con un poder del 90% para detectarla, fue necesario contar con un tamaño muestral mínimo de 50 pacientes (cantidad de pacientes que además de contestar el cuestionario TBQ, debería responder los tres cuestionarios para su validación mediante criterios externos concurrentes).

Calculamos el coeficiente alfa de Cronbach19 considerando valores mayores de 0,6 como suficientes para garantizar su consistencia interna.

Los análisis estadísticos fueron realizados con el programa Stata® versión 13.

Los resultados de la Prueba de Esfericidad de Bartlett19 fueron significativos desde el punto de vista estadístico (p<0,001) y la medida de adecuación muestral de Kaiser–Mayer-Oklin (KMO)19 arrojó un resultado de 0,869, que al ser mayor de 0,7 sugiere una interacción satisfactoria entre los ítems.

Los resultados del AFE permitieron agrupar a los ítems con fuerte correlación entre sí en cuatro factores o dominios (ver Table 2). En consonancia con los resultados de la validación realizada por Agüero Castro et al.12, los autores acordamos usar las mismas denominaciones para los dominios identificados, referidos a la carga vinculada a: 1) el tratamiento farmacológico; 2) la asistencia sanitaria/sistema de salud; 3) el mantenimiento de un estilo de vida y su repercusión económica; 4) la repercusión psicosocial de la enfermedad.

Table 2

Item	Factor 1	Factor 2	Factor 3	Factor 4
El sabor, forma o el tamaño de las pastillas y/o molestias ocasionadas por las inyecciones	0,795	0,127	-0,150	0,247
El esfuerzo que le genera la cantidad de veces que debe tomar y/o aplicarse la medicación todos los días.	0,807	-0,001	0,132	0,292
El esfuerzo que hace para no olvidar tomar y/o aplicar su medicación a diario ej. uso de pastilleros, alarmas etc	0,829	0,036	0,192	0,140
Las precauciones necesarias al tomar y/o aplicar su medicación: ej. antes o después de las comidas, su conservación en heladera, etc.	0,783	0,221	0,145	0,198
La frecuencia, el tiempo o las molestias asociados a la realización de pruebas de laboratorio y otros exámenes (ej. Fondo de ojo, Electrocardiograma etc.)	0,486	0,530	0,346	0,008
La frecuencia, el tiempo o las molestias asociados al control del azúcar en sangre y su registro.	0,733	0,249	0,314	-0,103
La frecuencia y el tiempo necesario para realizar las consultas medicas y las dificultades para encontrar turnos con los profesionales de la salud	0,055	0,756	0,083	0,114
Alguna dificultad en su relación con los profesionales de la salud? ej. No sentirse escuchado o tomado en serio	0,15	0,264	0,069	0,670
La reorganización de sus horarios y sus tareas alrededor de los turnos médicos y del transporte	0,159	0,732	0,155	0,013
La carga administrativa relacionada al cuidado de su salud: ej. Autorizaciones y/o llenado de planillas/formularios,  para obtener la medicación o el glucómetro (aparato para medir glucemia en su casa).	0,028	0,790	0,064	0,255
La carga económica asociada al cuidado de su salud: Gastos varios no cubiertos por el sistema de salud, alimentación, transporte etc.	0,306	0,442	0,511	-0,113
El esfuerzo relacionado con mantener un estilo de vida lo más saludable posible (respetar el plan alimentario, evitar fumar y/o consumir alcohol en exceso).	0,022	0,177	0,813	0,261
La carga relacionada con la recomendación del médico de realizar actividad física	0,279	0,132	0,677	0,316
El impacto de su tratamiento en su relación con los demás: ej. Depender de otros, sentirse una carga para ellos, sentir vergüenza de tomar medicación y/o aplicarse la inyección en espacios públicos	0,244	-0,007	0,255	0,687
La incertidumbre o dudas con respecto a los resultados de los estudios o controles médicos para saber si su tratamiento está funcionando	0,296	0,510	0,254	0,432
El no poder olvidarse que tiene  diabetes, implica una gran carga para Ud.	0,525	0,186	0,207	0,420

La Table 3 describe la denominación de los cuatro dominios, así como el texto y la carga de cada uno de sus ítems.

Documentamos una correlación inversa estadísticamente significativa (Spearman Rho = -0,4308; p=0,0014) entre los puntajes TBQ y el puntaje de bienestar de la escala OMS-5 (ver Figure 1). Además, documentamos una correlación directa, también estadísticamente significativa (Spearman Rho = 0,3452; p=0,0122) con el puntaje de depresión PHQ-9 (ver Figure 2).

Figure 1 Figure 2

De acuerdo a lo propuesto por Streiner et al.23, esperábamos observar una correlación moderada (coeficiente de Pearson o Spearman 0,3 a 0,7) y estadísticamente significativa entre los puntajes TBQ y cada uno de los cuestionarios usados como criterios externos concurrentes de validación, ya que se trata de instrumentos que miden constructos vinculados y con cierto nivel de superposición, pero no evalúan exactamente el mismo constructo.

Por otro lado, los 19 pacientes categorizados como no adherentes al tratamiento mediante la escala de Adherencia de Morisky-Green-Levine arrojaron en promedio un resultado de 18,24 (IC 95 % 1,82 a 34,68) puntos más en la escala TBQ-diabetes que los 33 categorizados como adherentes (p=0,03).

Como podemos observar en la Table 4, los cuatro dominios evaluados arrojaron valores aceptables del coeficiente Alfa de Cronbach (superiores a 0,6)

Table 4

Dominio	Coeficiente alfa de Cronbach
1. El tratamiento farmacológico	0,890
2. La asistencia sanitaria/ sistema de salud	0,764
3. El mantenimiento de un estilo de vida y su repercusión económica	0,673
4. La esfera psicosocial	0,709

Presentamos los resultados de la evaluación de la comprensibilidad y de la exploración del comportamiento psicométrico en pacientes atendidos en el sector de la seguridad social del conurbano bonaerense (Argentina) de una versión autoadministrada del cuestionario TBQ para evaluar la carga de trabajo de personas con DM2. La validez de criterio de nuestro instrumento fue adecuada, ya que la puntuación del cuestionario mostró la asociación esperada con los criterios externos evaluados en forma concurrente, mientras que la consistencia interna documentada mediante el coeficiente de alfa de Cronbach fue buena. El AFE obtuvo como resultado final una estructura de correlaciones agrupadas en los mismos cuatro factores o dominios que el trabajo de Agüero Castro et al12. La única excepción fue el ítem número 8 (Alguna dificultad en su relación con los profesionales de la salud? ej. No sentirse escuchado o tomado en serio), que en nuestra investigación cargó en el Factor 4 (esfera psicosocial), a diferencia de lo comunicado por esta autora, donde tuvo una baja carga en el factor 2 (Asistencia Sanitaria/Sistema de Salud)12. En aquella oportunidad, la baja carga fue explicada por un probable sesgo de cortesía, debido a que los participantes habían sido entrevistados en forma telefónica por la investigadora principal. Esto podría explicar las diferencias observadas en nuestro trabajo, en el que el cuestionario fue completado en forma autónoma por los participantes. En este sentido, nuestros resultados son concordantes con los de la experiencia desarrollada en Francia, cuyos autores consideraron que este ítem evalúa un constructo diferente al de la carga de tratamiento9 y más vinculado con la empatía percibida por el personal que le brinda cuidados. Por este motivo, podría considerarse su eliminación en futuras validaciones de este instrumento.

Era esperable que los ítems 15 (La incertidumbre o dudas con respecto a los resultados de los estudios o controles médicos para saber si su tratamiento está funcionando) y 16 (El no poder olvidarse que tiene diabetes implica una gran carga para Ud.), cargaran en el factor 4 (La repercusión psicosocial de la enfermedad). Si bien su comportamiento fue el anticipado, el número 15 también cargó en el factor 2 (Asistencia sanitaria/Sistema de Salud), mientras que el 16 también lo hizo en el factor 1 (El tratamiento farmacológico). El encabalgamiento del ítem 15 en el factor 2 podría explicarse por las dificultades de accesibilidad de nuestros pacientes a los cuidados de su enfermedad en el contexto de la pandemia por SARS-CoV-2, que pudieron haber aumentado la incertidumbre sobre los resultados de sus análisis y la respuesta al tratamiento. Por otro lado, la carga del ítem 16 en el factor 1 podría explicarse por el hecho de que la repetida administración de medicamentos a lo largo del día, le impediría al paciente olvidarse de su condición clínica. El comportamiento de estos dos ítems nos hace pensar que en estudios futuros podría considerarse alguna modificación adicional en la redacción para aumentar su especificidad para alguno de los dos dominios.

Destacamos que Agüero Castro et al.12 habían documentado en pacientes asistidos en el sector de la salud pública de San Juan (Argentina), que la principal carga económica vinculada con el autocuidado de la DM2 está relacionada con la necesidad de comprar alimentos de mayor costo o diferentes a los consumidos por el resto de la familia. Estos hallazgos fueron coincidentes con los comunicados por Tran et al.⁹ durante la primera validación en Francia de esta familia de cuestionarios. Destacamos que ambas poblaciones reciben la atención médica y los medicamentos para el tratamiento de la diabetes en forma gratuita y provistos por el estado. A diferencia de estas experiencias, durante nuestras entrevistas cognitivas a pacientes que reciben sus cuidados de salud en el sector privado y de la seguridad social del Conurbano Bonaerense, documentamos que la principal carga económica percibida por esta población está más relacionada con erogaciones para pagar sus consultas médicas (p. ej. coseguros), y con los gastos de bolsillo que deben realizar para comprar medicamentos sin cobertura o con cobertura parcial por parte de su seguro de salud. Si bien no fue evaluado en profundidad, es probable que esta percepción esté vinculada con la dificultad para comprar medicamentos muy onerosos como, por ejemplo, los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT-2 o glifozinas) y los agonistas del péptido similar al glucagón tipo 1 (aGLP-1 o incretinas), incorporados durante los últimos años para el tratamiento de algunos pacientes con DM2. Podemos afirmar que nuestros hallazgos son conceptualmente similares a los documentados en países angloparlantes por Tran et al.9 donde entre el 30 y el 47% de los pacientes había manifestado dificultad para pagar sus facturas médicas.

Entre las limitaciones de nuestra investigación mencionamos que los participantes fueron invitados a participar al concurrir a consultas presenciales realizadas durante febrero y marzo de 2021, en el contexto de la pandemia por Covid-19. Esta forma de reclutamiento pudo haber condicionado algún tipo de sesgo de selección, por el que hayan quedado excluidos de la muestra las personas con mayor vulnerabilidad o menor accesibilidad al sistema de salud y las personas con pobres habilidades de lectoescritura y/o alfabetización digital.

Más allá de las limitaciones mencionadas, la versión autoadministrada del cuestionario TBQ-diabetes para evaluar la carga de trabajo en personas con DM2 fue adecuadamente comprendida y mostró adecuadas propiedades psicométricas.

Este trabajo de investigación fue realizado en cumplimiento de los requisitos para la obtención de la Maestría en Diabetes de la Fundación Favaloro por parte de la investigadora principal.

Ninguno que declarar.

El análisis estadístico fue solventado por el Servicio de Medicina Familiar y Comunitaria y el Departamento de Investigación del Hospital Italiano de Buenos Aires.

A los revisores de pares, Paula Russo y Raúl Puyol, por sus valiosos comentarios para mejorar el presente manuscrito.